2023 ASCO GI研讨会圆满落幕。SWOG 1815研究入选今年Late-Breaking Abstracts（LBA）,这项研究在441例胆道恶性肿瘤（BTC）患者中探究了吉西他滨+顺铂方案添加白蛋白结合型紫杉醇方案vs.既往吉西他滨联合顺铂的标准治疗方案的疗效和安全性。遗憾的是，总人群分析结果为阴性；然而，亚组分析显示，局部晚期BTC患者和胆囊癌（GBC）患者或可从这一新的方案中获益。
Abstract#LBA490
题目：
SWOG 1815: A phase III randomized trial of gemcitabine, cisplatin, and nab-paclitaxel versus gemcitabine and cisplatin in newly diagnosed, advanced biliary tract cancers.
SWOG 1815：吉西他滨、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇vs.吉西他滨和顺铂在新诊断的晚期胆道恶性肿瘤疗效及安全性的Ⅲ期随机试验
讲者：Rachna Shroff
图1. Rachna Shroff于Oral Abstract session进行口头报告
研究内容
背景
胆道系统恶性肿瘤(BTC)是一类具有异质性的恶性肿瘤，预后不佳。以吉西他滨为基础的治疗（GC）是晚期胆管癌的标准治疗方案，但接受该方案的患者中位总生存期(OS)约为12个月，仍有待突破。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。既往，一项入组60名患者的单臂Ⅱ期研究（Shroff 等人，JAMA Oncol 2019）显示，将白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）添加到吉西他滨+顺铂(GAP或GCN)方案具有良好的疗效，研究者观察到中位OS为19.2个月。
图2.试验设计
方法
SWOG 1815是一项随机、开放标签的Ⅲ期试验，旨在将GCN vs.GC进行对比。该研究入组了新诊断晚期BTC患者，以2:1的比例随机分配接受GCN或GC。
GCN方案即：吉西他滨800mg/m2、顺铂25mg/m2和白蛋白结合型紫杉醇100mg/m2，在21天周期的第1天和第8天。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。GC方案即：标准剂量的吉西他滨1000mg/m2和顺铂25mg/m2，21天周期的第1天和第8天。患者分别接受两种治疗直至疾病进展。
主要终点是总生存期(OS)。次要终点为客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、安全性等。按疾病部位（胆管癌：CCA；包括肝内CCA和肝外CCA、胆囊癌：GBC）、疾病阶段（局部晚期、转移性）和Zubrod PS评分（0 vs.1）对入组患者进行分层。
结果
接受随机分配的符合条件的441例患者中，55%患者为女性，67%患者为肝内CCA，16%患者为GBC，17%患者为肝外CCA。73%患者出现转移。
GCN组与GC组的中位OS分别为14.0个月和12.7个月（HR 0.93，95% CI 0.74-1.19，p=0.58）；
图3.OS分析
图4.依据疾病分期分层的OS
ORR（已确认、未确认）分别为34%和25% (p=0.11)。
图5.ORR
图6.依据疾病种类、疾病分期分层的ORR
中位PFS 8.2个月vs.6.4个月（HR 0.92，95% CI 0.72-1.16，p=0.47）。
图7.PFS分析
图8.依据疾病分期分层的PFS
图9.依据疾病部位分层的生存数据
GCN组患者和GC组患者发生率≥10%的3-4级治疗相关不良事件(TRAE)包括贫血、中性粒细胞减少和血小板减少。与GC组相比，GCN组患者出现更多≥3级血液学AE（60% vs. 45%，p=0.003）。GCN组和GC组因毒性而停药的患者比例分别为24%和19% (p=0.26)。
图10.3-4级TRAE
在探索性亚组分析中，与GC相比，接受GCN的局部晚期BTC患者、GBC患者的OS有所改善，但无统计学差异（局晚期患者中位OS：19.2个月 vs. 13.7个月；HR 0.67，95% CI 0.42-1.06，p=0. 09；GBC患者中位OS 17.0个月 vs. 9.3个月；HR 0.74，95% CI 0.41-1.35，p=0.33）。对于GBC患者，GCN组和GC组的ORR分别为 50%和24%(p=0.09)，局部晚期BTC患者的ORR分别为28% 和21%（p=0.74）。
结论
在本研究中,与接受GC的患者相比，接受GCN患者的中位OS没有统计学意义的显著改善。
接受GCN患者的ORR为31%，高于接受GC患者的ORR，即22%，但未达到统计学意义。
GCN方案有更高的3-5级TRAE发生率，而两个治疗组在停药率方面没有统计学上的显著差异。
探索性分析表明，局部晚期BTC患者和GBC患者可能会受益于在吉西他滨和顺铂方案中添加白蛋白结合型紫杉醇。生物标志物分析正在进行，旨在深入探究GCN在BTC患者的亚组人群中的潜在益处。（临床试验信息：NCT#03768414。）
本文转自肿瘤资讯（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）
